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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE Titolare AIC : Zentiva Italia S.r.l. Mmedicinale: SODIO VALPROATO ZENTIVA Confezione e numero di AIC: 200 mg/ml soluzione orale - 40 ml - AIC n. 033984030 Codice Pratica n. N1B/2016/1858 - raggruppamento di variazioni composto da: - Tipo IB n. B.II.b.1 e); Tipo IAIN n. B.II.b.1 a); Tipo IAIN n. B.II.b.1 b) - aggiunta di un sito per la produzione, il confezionamento primario e secondario del prodotto finito (Zentiva Saglik Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.S. - Turchia) - Tipo IAIN n. B.II.b.2 c) 2 - aggiunta di un sito per controllo e rilascio dei lotti: Sanofi Winthrop Industrie - Francia; - Tipo IA n. A.7 - eliminazione di un sito di produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti: A. Nattermann & CIE. GmbH - Germania; - Tipo IA n. B.II.e.4 a) - modifica delle dimensioni del flacone. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi TX16ADD11589