Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: CANDESARTAN ZENTIVA 4 mg -  8  mg  -  16  mg  e  32  mg
compresse 
  Confezioni e numero di AIC : Tutte - AIC n. 041259 
  Codice Pratica n. C1B/2016/1664 - procedura n. DE/H/2261/IB/020/G 
  Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA 8 mg/12,5  mg  e
16 mg/12,5 mg compresse 
  Confezioni e numero di AIC : Tutte - AIC n. 041448 
  Codice Pratica n. C1B/2016/1663 - procedura n. DE/H/2264/IB/022/G -
raggruppamento di variazioni composto da: 
  - Tipo IB n. B.II.b.1.e; Tipo IAIN  n.  B.II.b.1.a;  Tipo  IAIN  n.
B.II.b.1.b; Tipo IA n. B.II.b.2.a - aggiunta di un sito  responsabile
della produzione, confezionamento primario,  secondario  e  controllo
dei lotti del prodotto finito (Zentiva k.s., Praga, Repubblica Ceca) 
  - Tipo IB n. B.II.e.1.b.1 - aggiunta di  un  nuovo  confezionamento
primario (PVC/PVdC 250 micrometri/40 g/m2). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in Commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX16ADD11590