Estratto comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Specialita'  medicinale:  ATOVAQUONE  PROGUANILE   MYLAN   GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 040697. Codice  pratica  n.  C1B/2016/1565.
Proc.  n.  DE/H/2287/002/IB/011.Variazione  tipo   IB   n.   C.I.2.a:
Aggiornamento RCP e FI in accordo al prodotto di riferimento e  altre
modifiche editoriali 
  Specialita'  medicinale:  CARVEDILOLO  MYLAN  GENERICS  Confezioni:
Tutte, AIC n. 036453.  Codice  pratica  n.  C1B/2013/3068.  Proc.  n.
SE/H/0349/01-04/IB/38/G.  Grouping   tipo   IB:   Var.   n.   C.I.3.a
aggiornamento stampati in linea con il CSP  emesso  a  seguito  dello
PSUR WS FI/H/PSUR/0017 /002; + C.I.z: Aggiornamento PIL per adeguarlo
alle informazioni presenti nel RCP. 
  Specialita'  medicinale:  CEFTRIAXONE  MYLAN  GENERICS  Confezioni:
Tutte, AIC n. 035878. Codice  pratica  n.  N1B/2016/2390.  Variazione
tipo IB n. C.I.z: Aggiornamento RCP, FI ed Etichette  per  aggiungere
indicazione  specifica  del   tipo   di   ago   da   utilizzare   per
ricostituzione del prodotto medicinale 
  Specialita'  medicinale:  QUETIAPINA  MYLAN  GENERICS   Confezioni:
Tutte,  AIC  n.   041024.   Codice   pratica   n.   C1B/2016/1156   +
C1B/2016/1652.     Proc.      n.      DK/H/1366/001-004/IB/027      +
DK/H/1366/001-004/IB/028. Variazione tipo IB n. C.1.2.a) + Tipo IB n.
C. 1.3 z): Adeguamento RCP e PIL al medicinale di riferimento e  alla
procedura  di  PSUR  WS  NL/H/PSUR/0021/005  +  allineamento  al  QRD
Template. 
  Specialita' medicinale: RISEDRONATO MYLAN Confezioni: Tutte, AIC n.
040069.    Codice    pratica    n.    C1B/2015/3580.     Proc.     n.
DK/H/1276/001-002/IB/019. Variazione tipo IB  n.  C.I.z:  Adeguamento
degli stampati alla raccomandazione del PRAC. 
  Specialita'  medicinale:  SERTRALINA  MYLAN  GENERICS   Confezioni:
Tutte, AIC n. 036771.  Codice  pratica  n.  C1B/2016/2560.  Proc.  n.
IT/H/0210/001-002/IB/016. Variazione tipo  IB  n.  C.I.2.a:  Modifica
stampati per allinearsi al prodotto di riferimento,  oltre  a  minori
modifiche editoriali e aggiornamento del QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata   alla    Azienda    titolare    dell'AIC.    Il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate,  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale   della   Repubblica   Italiana,   al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette.  Sia  i  lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
TX16ADD11596