Modifiche  secondarie  di  una   autorizzazione   all'immissione   in
commercio di una specialita'  medicinale  per  uso  umano.  Modifiche
apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274 e
                    del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare: Industria Farmaceutica Nova Argentia S.p.A - Sede  Legale
Via Lovanio, 5 20121 Milano - Off. di produzione  Via  Pascoli,  1  e
reparti distaccati  di  Via  Muoni,  10  e  Via  Muoni,  15  -  20064
Gorgonzola (MI) 
  Specialita' medicinale: 
  PARACETAMOLO NOVA ARGENTIA  500  mg  compresse  -  Astuccio  da  30
compresse 
  A.I.C. 030556029 
  Modifica  secondaria   di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio: 
  Codice pratica: N1B/2016/1066 
  Modifica  di  tipo  IAIN  -  B.III.1.a.3)   Presentazione   di   un
certificato  di  conformita'  alla   farmacopea   europea   -   Nuovo
certificato presentato da un  nuovo  fabbricante  (aggiunta).  -  Da:
Anqui Lu'an Pharmaceutical Co., Ltd. - CoS: R1-CEP 2000-124-Rev 06 A:
Anqui Lu'an Pharmaceutical Co., Ltd. - CoS: R1-CEP 2000-124-Rev 06  e
Mallinckrodt Inc - CoS: R1-CEP 1996-039-Rev 03. 
  Modifica di tipo IB - B.II.a.3.b.6)  Modifiche  nella  composizione
(eccipienti) del prodotto finito- Sostituzione di un solo  eccipiente
con  un  eccipiente  comparabile  avente  le  stesse  caratteristiche
funzionali e a livello simile - sostituzione  di  sorbitolo  70%  con
sodio amido glicolato. 
  Modifica di tipo IB - B.II.d.1.g (n° 2) - Modifica dei parametri di
specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto  finito   -   Aggiunta   o
sostituzione di un  parametro  di  specifica  con  il  corrispondente
metodo  di  prova,  per  questioni  di  sicurezza  o  di  qualita'  -
Sostituzione: proposta Identificazione mediante TR (HPLC  titolo)  ed
Aggiunta: aggiunta ricerca delle impurezze totali  (minore  uguale  a
0.5%) 
  Modifica di tipo IA - B.II.d.1.c (n° 2) - Modifica della  procedura
di prova del prodotto finito - Altre modifiche di  una  procedura  di
prova (comprese sostituzioni o  aggiunte)  -  Aggiunta  di  un  nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova -  Aggiunta  dei  saggi:  Dissolution  test  e  Uniformita'  di
dosaggio 
  Modifica di tipo IA  -  B.II.d.1.a  -  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del  prodotto  finito  -  Rafforzamento  dei
limiti di specifica - limite delle altre impurezze singole da  minore
uguale a 0.25% a minore uguale a 0.1% 
  Specialita' medicinale: 
  ZINCO OSSIDO NOVA ARGENTIA 10% unguento 
  A.I.C. 030594016 Tubetto 30 g A.I.C. 030594028 Vaso da 1000 g 
  Modifica  secondaria   di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio: 
  Codice pratica: N1B/2016/1124 
  Modifica di tipo IB - B.II.b.4.a:  Modifica  delle  dimensioni  del
lotto (comprese le categorie di dimensione del  lotto)  del  prodotto
finito - Aumento fino a 10 volte la dimensione  del  lotto  approvata
(aggiunta) - Da: 150 kg e 300 kg - A: 150 kg, 300 kg e 900 kg. 
  Specialita' medicinale: 
  PARACETAMOLO NA 500 mg compresse - Astuccio da 20 compresse 
  A.I.C. 030524019 
  Modifica  secondaria   di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio: 
  Codice pratica: N1B/2016/1086 
  Modifica  di  tipo  IB  -  B.II.a.1.a:  Modifica  o   aggiunta   di
impressioni, rilievi o  altre  marcature  compresa  l'aggiunta  o  la
modifica di inchiostri usati per marcare il medicinale - Modifiche di
impressioni, rilievi o altre marcature - Da: Punzone  13  piatto  con
divisione mediana - A: Punzone 12 bombato con divisione mediana. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U.. 
  Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata
commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. 

                       L'amministratore unico 
                           Stefano Ronchi 

 
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