Estratto comunicazione notifica regolare PPA 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N1A/2016/1739 
  Medicinale: TICLOPIDINA ANGENERICO 
  Codice farmaco: 028965010 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3 a) IAin 
  Numero  e  data  della  pubblicazione:  AIFA/PPA/P/117668  del   21
Novembre 2016 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP e corrispondente sezione  del
Foglio Illustrativo in accordo a quanto richiesto dal CMDh alla  luce
delle considerazioni emerse successivamente  alla  valutazione  degli
PSUR del medicinale, procedura PSUSA/0002952/201505.  E'  autorizzata
la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.5.  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondente  paragrafo  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i
lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare dell'AIC rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 Aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Caretto 

 
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