Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. del Decreto Legislativo 29 dicembre
                            2007 n. 274. 
 

  Medicinale: YERASEL 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  037817018,  100mg/g  spray  cutaneo,
soluzione - flacone nebulizzatore da 25g 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/PPA/P/111467 del 03/11/2016 
  Codice pratica: N1B/2016/1795 
  Tipologia delle variazioni: Single Variation di Tipo IB,  categoria
C.I.1.a) 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al
medicinale  di  riferimento  su  richiesta   della   Farmacovigilanza
(FVRN-2014-74), adeguamento degli stampati al QRD template. 
  E'  autorizzata,  pertanto,  la  modifica   del   Riassunto   delle
Caratteristiche  del  Prodotto,  del  Foglio  Illustrativo  e   delle
etichette  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
presente  determinazione.  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile   al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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