Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. del Decreto Legislativo 29 dicembre
                            2007 n. 274. 
 

  Medicinale: KIMURA 
  Confezioni e numeri  A.I.C.:  037248,  in  tutte  le  confezioni  e
presentazioni autorizzate. 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/PPA/P/114105 del 10/11/2016 
  Codice pratica: N1B/2015/1931 
  Tipologia delle variazioni: Single Variation di Tipo IB,  categoria
C.I.z) 
  Modifica apportata: Aggiornamento  RCP  e  adeguamento  del  foglio
illustrativo al formato QRD attualmente in vigore e  per  assicurarne
la leggibilita', la chiarezza ed il facile impiego,  in  ottemperanza
alle Comunicazioni AIFA  di  applicazione  del  D.Leg.vo  219/2006  e
ss.mm., art. 77, comma  4  e  5,  art.  81  (comunicazioni  AIFA  del
23/07/2013 e del 25/09/2013). 
  E' autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta  (tutti  i
paragrafi del Foglio Illustrativo e modifiche editoriali al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e  alle  etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Il titolare AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile  del
pieno rispetto dei diritti  di  proprieta'  industriale  relativi  al
medicinale di  riferimento  e  delle  vigenti  normative  in  materia
brevettuale. Il  titolare  AIC  del  farmaco  generico  e'  esclusivo
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art.14  comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2016  e  s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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