Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n.274 e s.m.i. 
 

  Medicinale equivalente: BAXOGAR 
  Confezione e di numero  A.I.C.:  040501,  in  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
  Comunicazione  di  notifica   regolare   per   modifica   stampati,
AIFA/PPA/P/113158 del 08/11/2016. 
  DCP n. UK/H/3378/001/IB/014/G_Codice pratica: C1B/2016/665 
  Tipologia  di  variazione:  Grouping  of  variations  di  Tipo   IA
categoria C.I.z) & Tipo IB categoria C.I.2.a) 
  Modifica apportata: Adeguamento degli stampati al PRAC e  ai  testi
del prodotto di riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesti (paragrafi 4.2,
4.4, 4.8, 5.1, 5.2,  5.3,  6.4,  6.6,  7  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU della presente determinazione. Il Titolare AIC  rende  accessibile
al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                       L'amministratore unico 
                          Danilo Graticola 

 
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