Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano secondo procedura  nazionale.
Modifiche apportate ai sensi  del  Decreto  Legislativo  29  dicembre
                            2007, n. 274. 
 

  Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: TRANEX. 
  Confezioni e numeri di AIC: 500 mg/5 ml soluzione iniettabile  -  6
fiale da 5 ml (AIC n. 022019032) 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.: 
  Grouping of variations: Tipo IB.B.II.d.1.d: modifica dei  parametri
di   specifica:   eliminazione   di   un   parametro   di   specifica
non-significativo  -  Test  dei  Pirogeni;  IB.B.II.d.2.a:  modifiche
minori ad una procedura di prova  approvata  del  prodotto  finito  -
modifica minore per il Metodo UV; IB.B.II.d.2.b: eliminazione di  una
procedura di prova quando e' gia' autorizzato un metodo alternativo -
eliminazione del Metodo Potenziometrico. 
  Data  di   approvazione:   5   dicembre   2016.   Codice   Pratica:
N1B/2016/2471. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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