Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n.1234/2008. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale CETIRIZINA DOC GENERICI -  Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 038009 - Procedura Europea numero: DK/H/0305/IA/029/G  -  Codice
Pratica: C1A/2016/3069 
  Modifica:  Grouping:  IAIN  B.II.d.1.h   Modifica   dei   parametri
microbiologici in accordo alla monografia generale  della  farmacopea
europea per il prodotto  finito.  IA  B.II.d.2.b  Soppressione  della
procedura di prova BST per l'impurezza B del prodotto  finito  quando
e'  gia'  autorizzato   un   metodo   alternativo.   IAIN   B.III.1.a
Presentazione di  un  nuovo  CEP  per  il  principio  attivo  per  un
produttore gia' autorizzato: R1-CEP 2009-206-Rev 01 
  Medicinale DUTASTERIDE DOC GENERICI - Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 043231 - Procedura Europea numero: MT/H/0171/001/IA/005 - Codice
Pratica: C1A/2016/3535 
  Modifica: IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un  sito  di  confezionamento
secondario del prodotto finito: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa 7, 26824  Cavenago  d'Adda
(LO), Italia 
  Medicinale ESOMEPRAZOLO DOC GENERICI - Confezioni: tutte  -  Codice
AIC: 040201 - Procedura Europea  numero:  IS/H/0180/001-002/IA/021  -
Codice Pratica: C1A/2016/3561 
  Modifica: IAIN B.III.1.a Presentazione  di  un  nuovo  CEP  per  il
principio  attivo  per  un  produttore   gia'   autorizzato:   R0-CEP
2014-077-Rev01 in sostituzione del ASMF. 
  Medicinale METFORMINA DOC GENERICI -  Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 039066 - Procedura  Europea  numero:  NL/H/1459/001-003/IA/47  -
Codice Pratica: C1A/2016/3393 
  Modifica: IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un  sito  di  confezionamento
secondario del prodotto finito: Pharmalog,  ZI  Pharma  Parc,  27100,
Val-De-Reuil, France 
  Medicinale TOLTERODINA DOC GENERICI - Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 039882 - Procedura Europea  numero:  FR/H/0465/001-002/IA/004  -
Codice Pratica: C1A/2015/3890 
  Modifica: IAIN B.II.b.1.a Sostituzione di un sito di  fabbricazione
del prodotto finito responsabile del confezionamento secondario:  Da:
SEGETRA S.a.s., Via Milano 85, 20078 San Colombano  al  Lambro  (MI),
Italy A: S.C.F.  S.N.C.  di  Giovenzana  Roberto  e  Pelizzola  Mirko
Claudio, via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago d'Adda (LO), Italia 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
TX16ADD11673