Estratto comunicazione notifica regolare PPA 
 

  Titolare AIC: Genetic S.p.A. Via G. Della Monica,  26  -Castel  San
Giorgio (SA) 
  Medicinale: KLORENISS 
  Codice farmaco: 040286 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica: C1B/2015/2631 e C1B/2016/1641 
  MRP N.: NL/H/1984/001/IB/010 e NL/H/1984/001/IB/011 
  Tipologia variazione: C.I.3Z - Modifica apportata: Adeguamento alle
procedure IE/H/PSUR/0020/002 e IE/H/PSUR/0020/003 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.   Il   titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate,  dalla  data  di  entrata  in  vigore   della
Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non  oltre  i  sei
mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti nel  periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  foglio  illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza delle modifiche: giorno successivo alla pubblicazione in
G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                         Giuseppe Parrinello 

 
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