Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: OLANZAPINA ZENTIVA 2,5 mg - 5  mg  -  10  mg  compresse
rivestite con film e 5 mg - 10 mg compresse orodispersibili 
  Confezioni e Numeri di AIC : Tutte - AIC n. 040830 
  Codice     Pratica      C1B/2015/3548      -      Procedura      n.
FR/H/404/001-010/IB/0028 -  variazione  Tipo  IB  n.  B.III.1.a.1)  -
presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla  farmacopea
europea per la sostanza attiva olanzapina (da: ASMF edizione corrente
a: R0-CEP 2011-030-Rev 01) da parte di un fabbricante gia'  approvato
(Jubilant Generics Limited). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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