Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi   del
                  Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: KRKA, d.d. Novo mesto 
  Medicinale: SERTRALINA KRKA compresse rivestite con film, A.I.C. n.
036858 in tutte le confezioni e  dosaggi  autorizzati.  Procedura  n.
NL/H/0563/IA/031/G, Codice pratica C1A/2016/321. 
  Variazione  Grouping  Tipo   IA   B.III.1.a.2   Aggiornamento   del
Certificato di confromita' alla Farmacopea Europea per un  produttore
gia'  approvato  (Sun  Pharmaceutical  Industries  Ltd.:  CEP  R1-CEP
2008-265-Rev 01 e Sun  Pharmaceutical  Industires  Ltd.:  CEP  R1-CEP
2008-2565-Rev 00). Data di implementazione: 30/09/2016. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                  dott.ssa Patrizia Di Giannantonio 

 
TX16ADD11710