Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                        n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Estratto  Comunicazione  notifica  regolare  AIFA/PPA/P/120097  del
28.11.2016 
  Codice Pratica: N1B/2016/2392 
  Specialita' Medicinali: REXTAT (AIC n. 035638), LOVINACOR  (AIC  n.
035615) 
  Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC:  Recordati  S.p.A.  (Rextat),  Innova  Pharma  S.p.A.
(Lovinacor) 
  Tipologia variazione: C.I.z) IB 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Grouping di variazione. Aggiornamento RCP e  FI
in accordo a quanto stabilito  a  livello  europeo  dal  CMDh  per  i
medicinali contenenti inibitori della HMG-CoA  reduttasi  (rif.  CMDh
meeting del 19-21 ottobre 2015) + modifiche minori di wording. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (4.4,  4.5  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AlC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  l
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla·  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
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