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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: ACTIQ Codice A.I.C.: 035399 tutte le confezioni autorizzate Procedura europea: UK/H/0429/001-006/IA/052 Codice Pratica: C1A/2016/3144 Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.e.1.a.1 Modifica apportata: Modifica del confezionamento primario del prodotto finito. Composizione qualitativa e quantitativa Forme farmaceutiche solide. Medicinale: FOSINOPRIL/IDROCLOROTIAZIDE TEVA Codice A.I.C.: 037836 tutte le confezioni autorizzate Procedura europea: NL/H/0780/001/IA/033 Codice Pratica: C1A/2016/2869 Tipo di modifica: Tipo IAin - A.5.a Modifica apportata: modifica del nome e dell'indirizzo del fabbricante del prodotto finito da "Teva Sante' - Rue Bellocier, 89107 Sens (Francia)" a "GALIEN LPS - 98 Rue Bellocier - 89100 Sens (Francia)". Medicinale: GRANISETRON TEVA ITALIA Codice A.I.C.: 038496 tutte le confezioni autorizzate Procedura europea: UK/H/1091/001-002/IA/022 Codice Pratica: C1A/2016/2962 Tipo di modifica: Tipo IAin - A.5.a Modifica apportata: modifica del nome e dell'indirizzo del fabbricante del prodotto finito da "Teva Sante' - Rue Bellocier, 89107 Sens (Francia)" a "GALIEN LPS - 98 Rue Bellocier - 89100 Sens (Francia)". Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL TEVA Codice A.I.C.: 043236 tutte le confezioni autorizzate Procedura europea: DE/H/3900/001-003/IA/007 Codice Pratica: C1A/2016/3299 Tipo di modifica: Tipo IAin - B.III.1.a.3 Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato presentato da un nuovo fabbricante per olmesartan medoxomil (R0-CEP 2011-382-Rev 00). Medicinale: CARBOLITHIUM Codice A.I.C.: 024597 tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: N1B/2016/2317 Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - 2 x B.II.b.3.z Modifica apportata: introduzione dell'holding time per l'intermedio (contenuto delle capsule rigide); introduzione dell'holding time per l'intermedio (capsule rigide in bulk). Medicinale: SEASONIQUE Codice A.I.C.: 042139 tutte le confezioni autorizzate Procedura europea: FR/H/0516/001/IA/007/G Codice Pratica: C1A/2016/1737 Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 2 x B.II.d.2.a Modifica apportata: modifiche minori apportate al metodo analitico per la dissoluzione delle compresse di etinilestradiolo e di levonorgestrel/etinilestradiolo. Procedura europea: FR/H/0516/001/IA/006 Codice Pratica: C1A/2016/1639 Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato per l'etinilestradiolo (R2-CEP 1995-022-Rev 05). Medicinale: EXEMESTANE TEVA Codice A.I.C.: 040275 tutte le confezioni autorizzate Procedura europea: UK/H/1900/001/IA/024 Codice Pratica: C1A/2016/3447 Tipo di modifica: Tipo IAin - B.III.2.a.1 Modifica apportata: modifica delle specifiche di una sostanza che non figurava nella farmacopea europea al fine di renderla conforme alla farmacopea europea (exemestane). Medicinale: VALSARTAN TEVA Codice A.I.C.: 040149 tutte le confezioni autorizzate solo per i dosaggi 80 e 160 mg Procedura europea: DK/H/1517/002-003/IB/051 Codice Pratica: C1B/2016/2064 Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.b.3.a Modifica apportata: modifiche minori al processo di produzione del prodotto finito senza impatto sulla qualita'. Codice A.I.C.: 040149 tutte le confezioni autorizzate Procedura europea: DK/H/1517/001-004/IB/052 Codice Pratica: C1B/2016/2070 Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.b.5.z Modifica apportata: eliminazione di una prova in corso di fabbricazione (dimensions). Medicinale: LERCANIDIPINA TEVA ITALIA Codice A.I.C.: 040160 tutte le confezioni autorizzate Procedura europea: UK/H/4385/IA/012/G Codice Pratica: C1A/2016/2993 Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IAin - A.5.a e Tipo IA - A.5.b - A.7 Modifica apportata: modifica del nome e dell'indirizzo del fabbricante del prodotto finito da "Teva Sante' - Rue Bellocier, 89107 Sens (Francia)" a "GALIEN LPS - 98 Rue Bellocier - 89100 Sens (Francia)"; modifica del codice di avviamento postale del sito Teva Pharmaceutical Industries Limited, Kfar Saba (Israele) da "44102" a "4410202"; eliminazione dei siti: Teva Pharmaceutical Industries Ltd, 20 Kiryat HaMada Street, Har Hozvim Ind. Zone - Gerusalemme (Israele) (confezionamento secondario) e Teva Pharmaceutical Industries Ltd, 2 Hamarpe St., Industrial Zone Har-Hotzvim, P.O. Box 1142 - Gerusalemma (Israele) (confezionamento): Medicinale: VORICONAZOLO TEVA ITALIA Codice A.I.C.: 043238 tutte le confezioni autorizzate Procedura europea: NL/H/3090/001/IA/007/G Codice Pratica: C1A/2016/3246 Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 3 x B.II.d.2.a - B.II.d.2.f Modifica apportata: modifiche minori apportate ai metodi analitici approvati (Identification, assay, related substances, content uniformity; bulk solution- identification, assay, related substances; Bacterial endotoxin testing (BET); Particulate matter (subvisible particles) testing). Modifica della procedura di prova del prodotto finito per rispecchiare la conformita' alla Ph Eur ed eliminare il riferimento a metodi di prova interni obsoleti e relativa numerazione (method for water content). Medicinale: CLARITROMICINA TEVA Codice A.I.C.: 037559 tutte le confezioni autorizzate Procedura europea: UK/H/0798/001-002/IA/040/G Codice Pratica: C1A/2012/1542 Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - B.II.e.3.b - B.I.b.1.b Modifica apportata: aggiunta di un test di integrita' per il blister e restringimento del limite di specifica per il solvente residuo (etanolo) per la sostanza attiva. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott. Leonardo Gabrieli TX16ADD11715