Comunicazione di notifica regolare 
 

  Modifica stampati: AIFA/VMB /P/113535 del 9 novembre 2016 
  Protocollo n. 101510 del 06.10.2016 
  Codice pratica: NIB/2016/2366 
  Specialita' medicinale: HAEMATE P 
  Codice farmaco: 026600080 - 026600078 
  Tipologia variazione oggetto della modifica:  Variazione  nazionale
tipo IB; C.I.z) - Modifiche degli stampati per adeguarsi al Core SmPC
vigente per i prodotti plasmaderivati o ricombinanti a base di  FVIII
- Altra variazione 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica dei paragrafi 1, 2, 4.2, 4.4,
4.5, 4.8, 5.1, 6.2  e  9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette,  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Gli stampati, corretti  e  approvati,  sono  allegati  alla  presente
Notifica 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo a all'Etichettatura 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       Il procuratore speciale 
                       prof. Maria G. Mangano 

 
TX16ADD11721