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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE, come modificato dal Regolamento 712/2012/UE, e in applicazione del comma 1 bis dell'art. 35 del D.Lgs. 219/2006 Titolare: Ferring S.p.A. Specialita' medicinale: GONAPEPTYL DEPOT Confezioni e numeri A.I.C.: - 1 sir.preriempita da 3,75 mg di polvere + 1 sir. preriempita di solvente - AIC n. 035562014 - 3 sir.preriempite da 3,75 mg di polvere + 3 sir. preriempite di solvente - AIC n. 035562026 Codice Pratica C1A/2016/3309 Modifica apportata: Var.Tipo IA - A.7: eliminazione del sito produttore del p.a. Polypeptide Laboratories (Sweden AB). Procedura MRP n. NL/H/0263/001/IA/030 conclusasi positivamente in data 24.11.2016. Codice Pratica C1A/2016/3484 Modifica apportata: Var.Tipo IA - B.II.b.1.a): aggiunta del sito Ferring Leciva a.s., areal spol.ECP, a.s., Ke Skale 455, Vestec u Prahy 25242, Czech Republic, come sito di confezionamento secondario. Procedura MRP n. NL/H/0263/001/IA/031 conclusasi positivamente in data 17.11.2016. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Gloria Lecchi TX16ADD11723