Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                 del Regolamento (CE) N. 1234/2008. 
 

  Medicinale: 036534016 - MAALOX SPASMI 10 mg compresse  rivestite  -
30 compresse rivestite 
  Titolare AIC: Sanofi S.P.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z) 
  Codice Pratica nn. N1B/2015/4935 - Comunicazione AIFA  di  notifica
regolare N. AIFA/PPA/P/120089 del 28/11/2016 
  Tipo di Modifica: Modifica Stampati 
  Modifica Apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test; aggiornamento del  RCP  e  delle
Etichette secondo QRD. 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  relativamente  alla
confezione  sopra  elencata,  fermo   restando   la   responsabilita'
dell'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                    dott.ssa Alessandra Molin Zan 

 
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