Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                  sensi del Regolamento UE 712/2012 
 

  Codice pratica: C1A/2016/3070 
  Procedura europea: UK/H/3585/001-006/1A/012 
  Comunicazione di notifica regolare AIFA del 24.11.16. 
  Medicinale: AKIS 25/50/75 mg - soluzione iniettabile in fiala e  in
siringa preriempita (AIC: 040528) 
  Tutte le confezioni registrate 
  Titolare AIC: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione: IAIN C.I.3 a) 
  Modifica apportata: 
  Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e
del Foglio Illustrativo a seguito della conclusione  della  procedura
PSUSA/00001048/201509  relativa   al   diclofenac   in   formulazioni
sistemiche. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,
relativa all'attuazione del comma 1-bis,  articolo  35,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la  modifica  degli
stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5  e  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti nel periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana  della  presente  determinazione.  Il  Titolare  AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Paolo Castelli 

 
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