Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
          sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Biopharma S.r.l. 
  Specialita' Medicinale: CEFTRIAXONE BIOPHARMA 
  Confezioni: 035814021 "1g/3,5 ml polvere e solvente  per  soluzione
iniettabile per uso intramuscolare"; 035814033 "1g/10  ml  polvere  e
solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso"; 035814045  "2
g polvere per soluzione per infusione" 
  Codice pratica N. N1A/2016/2307 - Tipologia variazione: B.III.1.a.2
Tipo IA 
  Tipo  di  modifica:  Aggiornamento  CEP  per  il  principio  attivo
Ceftriaxone sodico da parte del  produttore  autorizzato  Hanmi  Fine
Chemical CO.,LTD da R1-CEP 2000-158-Rev 02 a R1-CEP 2000-158-Rev 03. 
  Decorrenza della modifica: dal 22/06/2016. 
  Codice pratica N. N1A/2016/2312 - Tipologia variazione: A.7 Tipo IA 
  Tipo di  modifica:  Eliminazione  di  un  sito  produttivo  per  la
sostanza attiva: Fresenius Kabi Anti-Infectives S.r.l. 
  Decorrenza della modifica: dal 15/07/2016. 
  I lotti gia' prodotti alla  data  della  pubblicazione  nella  G.U.
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                        ing. Ernesto Orofino 

 
TX16ADD12021