Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Sigma-Tau I.F.R. S.p.A. -  Viale  Shakespeare,  47  -
00144 Roma 
  Specialita' medicinale: ESKIM 
  Confezioni e numero di AIC: tutte - AIC n. 027618 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008,  cosi'
come modificato dal Regolamento (UE)  n.  712/2012:  Codice  pratica:
N1B/2016/2332 
  Var. IB: B.I.b.2.e):  Modifica  nella  procedura  di  prova  di  un
principio attivo: Modifica del Metodo  analitico  per  l'Analisi  dei
"Trace metals", utilizzato presso il Laboratorio Eurofins Pharma  A/S
- Danimarca. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                   Il direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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