Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Sigma-Tau I.F.R. S.p.A. -  Viale  Shakespeare,  47  -
00144 Roma 
  Specialita' medicinale: ESKIM 
  Confezioni e numero di AIC: tutte - AIC n. 027618 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008,  cosi'
come modificato dal Regolamento (UE)  n.  712/2012:  Codice  pratica:
N1B/2016/2279 
  Grouping n. 4  Variazioni:  n.  1  Var.  IB  upgraded:  B.I.a.1.f):
Aggiunta di un Sito responsabile del controllo qualita' del principio
attivo: SGS Belgium NV - Polderdijkweg  16  -  Haven  407  -  2030  -
Belgio; 
  n. 3 Var. IB: B.I.b.2.e): Modifica nella procedura di prova  di  un
principio attivo: Aggiunta di metodi  analitici  alternativi  per  la
determinazione dei "Trace metals",  "Chlorinated  pesticides"  e  dei
"PCBs, utilizzati presso il Laboratorio SGS Belgium NV - Belgio. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                   Il direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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