Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano secondo procedura  nazionale.
Modifiche apportate ai sensi  del  Decreto  legislativo  29  dicembre
                            2007, n. 274. 
 

  Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. 
  Specialita' medicinale: FLUOXEREN. Confezioni e numeri di AIC: 
  20 mg compresse dispersibili - 12 compresse AIC  n.  025959038,  28
compresse AIC n. 025959053. 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Variazione tipo IA.B.II.d.1.i: Modifica dei parametri di  specifica
e/o  dei  limiti  del  prodotto  finito:  sostituzione   del   metodo
"Uniformita' di Massa" (Ph.Eur. 2.9.5) e "Uniformita'  di  Contenuto"
(Ph.Eur. 2.9.6), per la fluoxetina cloridrato con "Uniformita'  delle
unita' di dosaggio" (Ph.Eur. 2.9.40). 
  Data  di  approvazione:   16   dicembre   2016.   Codice   pratica:
N1A/2016/2391. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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