Estratto  comunicazione  notifica  regolare   AIFA/PPA/P/104656   del
                             14/10/2016 
 
 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. del Decreto Legislativo 29 dicembre
                             2007 n.274 
 

  Codice Pratica:N1B/2015/6115; N1B/2016/2037 
  Medicinale: PRAVASTATINA TECNIGEN A.I.C. n.038069 
  Confezioni: Tutte le confezioni; 
  Titolare AIC: TECNIGEN S.R.L. 
  Tipologia variazione: IB 
  Tipo di Modifica: C.I.z); C.I.3.z 
  Modifica Apportata: Aggiornamento del FI in  seguito  ai  risultati
del  test  di  leggibilita'  ed  adeguamento  RCP  al  QRD  template;
adeguamento degli  stampati  al  CSP  su  richiesta  dell'Ufficio  di
Farmacovigilanza  a  conclusione  della  procedura  di  PSUR   WS   (
FR/H/PSUR/007/002). 
  E' autorizzata la modifica richiesta degli stampati (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5,4.6,4.8,  e  10  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo   )
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo . 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente variazione.  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Il legale rappresentante 
                            Jorge Vieira 

 
TX16ADD12085