Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n.274. 
 

  Codice Pratica: N1B/2016/2435 
  Medicinale: DAGES 
  Confezioni: AIC n. 042276, in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1B/2016/2433 
  Medicinale: OMEPRAZOLO TECNIGEN 
  Confezioni: AIC n. 042666, in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2016/2438 
  Medicinale: OMEPRAZOLO ABC 
  Confezioni: AIC n. 043498, in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2016/2439 
  Medicinale: OMASEPT 
  Confezioni: AIC n. 043499, in tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Pharmacare S.r.l. 
  Dosaggio e forma farmaceutica: 10mg - 20 mg - 40 mg capsule  rigide
gastroresistenti 
  Tipo di modifica: Tipo IB, categoria C.I.z) 
  Modifica apportata: Aggiornamento del RCP e del FI a seguito  delle
Raccomandazioni del PRAC  del  21/07/2016,  EMA/PRAC/488983/2016,  in
merito al segnale "Elevati livelli circolanti di Cromogranina A". 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 5.1 del RCP e  corrispondenti
paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in GU della variazione, al  RCP;  entro  e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in  GU  della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU  della
presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al  farmacista
il FI aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                       L'amministratore unico 
                          Danilo Graticola 

 
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