Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: PRAMIPEXOLO ZENTIVA 0,088 mg - 0,18 mg - 0,35 mg -  0,7
mg e 1,1 mg compresse 
  Confezioni e numero di A.I.C: Tutte le confezioni autorizzate - AIC
n. 039849 
  Codice Pratica n. C1B/2016/1522 - procedura n. IT/H/0165/IB/020/G -
raggruppamento di variazioni composto da: 
  - 1 Tipo IB n. B.III.1.a)2:  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla  farmacopea  europea  aggiornato  per  il  principio
attivo pramipexolo dicloridrato monoidrato da parte di un fabbricante
gia' approvato (Hetero Drugs Limited - R0-CEP 2010-328-Rev 03); 
  - 1 Tipo IA n. B.III.1.a)2:  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla  farmacopea  europea  aggiornato  per  il  principio
attivo pramipexolo dicloridrato monoidrato da parte di un fabbricante
gia' approvato (Hetero Drugs Limited - R0-CEP 2010-328-Rev 04). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX16ADD12108