Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
               di specialita' medicinali per uso umano 
 
 
      Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE 
 

  Codice Pratica: C1A/2016/3463 
  N° di Procedura Europea: DE/H/XXXX/IA/826/G 
  Medicinali (codice AIC) - dosaggio e  forma  farmaceutica:  PANTORC
(AIC 031981) -20 mg e 40 mg compresse gastroresistenti, 40 mg polvere
per soluzione iniettabile; PANTECTA (AIC 031834) -  20  mg  e  40  mg
compresse gastroresistenti; PANTOPAN (AIC 031835) - 20  mg  e  40  mg
compresse gastroresistenti 
  Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Takeda Italia S.p.A. 
  Tipologia variazione: C.I.z 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Modifica apportata: aggiornamento degli stampati  in  seguito  alla
raccomandazione del PRAC in merito agli inibitori di pompa  protonica
e gli elevati livelli circolanti di Cromogranina A. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafi  4.4  e  5.1del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana  della   variazione,
alRiassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i
sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo   e   all'
Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                         dott.ssa Laura Elia 

 
TX16ADD12111