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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/107843 del 24/10/2016. Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Codice Pratica:N1B/2015/6102; N1B/2016/1938 Medicinale: CIPROFLOXACINA TECNIGEN A.I.C. n.037749 Confezioni: Tutte le confezioni; Titolare AIC: TECNIGEN S.R.L. Tipologia variazione: IB Tipo di Modifica: C.I.z); C.I.3.z Modifica Apportata: Aggiornamento del FI a seguito dei risultati del test di leggibilita' ed adeguamento RCP al QRD template; modifica di RCP e FI per adeguarli al CSP a seguito di procedura di PSUR Worksharing NO/H/PSUR/10/002. E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati ( del RCP e del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo . Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il legale rappresentante Jorge Vieira TX16ADD12171