Notifica regolare AIFA del 30/11/2016 
 
 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274. 
 

  Codice Pratica:C1A/2016/3211 
  N° di procedura europea: ES/H/0217/001-002/IA/006 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO TECNIGEN ITALIA -A.I.C. n.042069 
  Confezioni: Tutte le confezioni; 
  Titolare AIC: TECNIGEN S.R.L. 
  Tipologia variazione: IA IN 
  Tipo di Modifica: C.I.z) 
  Modifica   Apportata:   Modifica   stampati   a    seguito    delle
raccomandazioni  del  PRAC  (   riunioni   del   4-8   luglio   2016)
relativamente agli elevati livelli circolanti di Cromogranina A. 
  E'   autorizzata   la    modifica    richiesta    degli    stampati
(paragrafi4.4;5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo . 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente variazione.  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Il legale rappresentante 
                            Jorge Vieira 

 
TX16ADD12173