Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274. 
 

  Medicinale: VERMOX 
  Confezioni e numeri di AIC: 100 mg compresse - AIC n.023821010 
  Codice pratica: N1A/2016/2258 
  B.II.d.1.a) - Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei  limiti
del prodotto finito - rafforzamento dei limiti delle specifiche 
  DA: Dissolution (release and  shelf  life  specification)  -  limit
Q=75% at 120  minutes  -  method  ADM_PDRS2022_0200.  A:  Dissolution
(release and shelf life specification) - limit Q=75% at 45 minutes  -
method DS-TMD-11629 
  B.II.d.2.a) - Modifica delle procedure di prova del prodotto finito
- modifiche minori ad una procedura di prova approvata 
  DA: Residual solvents (GC) (release and shelf life specification) -
limit: isopropyl alcohol: less than or equal to  1000  ppm  -  method
AMD_PGCS2011_0100. A: Residual solvents (GC) (release and shelf  life
specification) - limit:  isopropyl  alcohol:  ≤  1000  ppm  -  method
DS-TMD-17244. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                    dott.ssa Alessandra Sinibaldi 

 
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