Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
      del Regolamento 1234/2008/CE e successive modificazioni. 
 

  Titolare: Bluefish  Pharmaceuticals  AB,  P.O.  Box  49013  100  28
Stockholm (Svezia) 
  Specialita'  medicinale:  ESCITALOPRAM  BLUEFISH10  mg  e   20   mg
compresse rivestite con film 
  AIC n. 042544 - tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: C1A/2016/3686Procedura di Mutuo  Riconoscimento  n.
PT/H/1027/02,04/IA/001G 
  Grouping  di  Variazioni:  tipo  IAin-  A.1  Cambio  indirizzo  del
titolare AIC - da Bluefish Pharmaceuticals AB,  Torsgatan  11-  11123
Stockholm (Svezia)a Bluefish Pharmaceuticals AB P.O. Box 49013 100 28
Stockholm (Svezia); tipo IAinB.II.b.2.c.1 Cambio indirizzo  del  sito
di rilascio  da  Bluefish  Pharmaceuticals  AB,  Torsgatan  11  11123
Stockholm (Svezia) a Bluefish Pharmaceuticals AB Gävlegatan 22 113 30
Stockholm (Svezia). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 
  Estratto comunicazione notifica regolare PPA 
  Specialita' medicinale: ECURAM25  mg,  50  mg,  100  mg  e  200  mg
compresse rivestite con film 
  AIC n. 039937 - tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: C1B/2016/986Procedura di  Mutuo  Riconoscimento  n.
AT/H/612/01-04/IB/006 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.2.a. 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del foglio illustrativo per essere in linea con quelli
del prodotto di riferimento. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
6mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di entrata in vigore della presente  Comunicazione
di notifica regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine dei 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                      Il legale rappresentante 
                             Ramon Vila 

 
TX16ADD12182