Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita'   medicinale:   ACCURETIC   (quinapril   cloridrato   +
idroclorotiazide) 
  Numeri di AIC e confezioni: 
  20mg + 12,5mg - 14 compresse rivestite con film AIC n. 028295018 
  20mg + 12,5mg - 28 compresse rivestite con film AIC n. 028295044 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2016/2176 
  Tipo di variazione: Variazione tipo IA B.III.1 a)2 -  Presentazione
di un Certificato di Conformita' alla  Ph.  Eur.  aggiornato  per  il
principio attivo idroclorotiazide da R1-CEP 2004-307-Rev 02 a  R1-CEP
2004-307-Rev 03 presentato da un fabbricante gia'  approvato  Cambrex
Profarmaco Milano S.r.l.. 
  Specialita' medicinale: ESAPENT (esteri  etilici  di  acidi  grassi
poliinsaturi) 
  Numeri di AIC e confezioni: 
  1000mg capsule molli - 20 capsule molli AIC n. 027617024 
  500mg capsule molli - 30 capsule molli AIC n. 027617012 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2016/2305 
  Tipo di variazione: Grouping di n. 2 Variazioni di tipo IB  B.III.1
a) 2 - Presentazione di un Certificato di Conformita' alla  Ph.  Eur.
aggiornato per il principio attivo esteri  etilici  di  acidi  grassi
poliinsaturi,  da  parte  del  fabbricante  gia'  approvato   Pronova
Biopharma Norge AS da R0 CEP 2008-330 rev02 a R1 CEP 2008-330 rev  00
e da R1 CEP 2008-330 rev 00 a R1 CEP 2008-330 rev 01. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TX16ADD12183