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Errata corrige
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Estratto comunicazione di notifica regolare V&A specialita' varie Specialita' medicinale: PERINDOPRIL MYLAN Confezioni: Tutte, AIC n. 040547. Codice pratica n. C1A/2016/3296. Procedura n. UK/H/4521/001-003/IA/013.Variazione tipo IA Cat. C.I.3 a): modifica RCP e foglio illustrativo per stampati per implementare esito procedura PSUSA/00002354/201510. Specialita' medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE MYLAN Confezioni: Tutte, AIC n. 041100. Codice pratica n. C1A/2016/3329. Procedura n. PL/H/0162/001-002/IA/005.Variazione tipo IA Cat. C.I.3 a): modifica RCP e foglio illustrativo per implementare esito procedura PSUSA/00002354/201510. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Valeria Pascarelli TX16ADD12185