Modifiche  secondarie  di  un'   autorizzazione   all'immissione   in
commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi
               del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: SUPPLYELT concentrato per soluzione per infusione,  AIC
044404, in tutte le confezioni autorizzate. 
  Titolare AIC: Laboratoire Aguettant 
  Codice pratica: C1B/2016/1917 
  Procedura Europea n: UK/H/5396/01/IB/06/G 
  Tipologia variazioni: Tipo IB n. B.I.d.1 a) 4, e B.I.b.1 c) 
  Tipo di Modifiche: Estensione di un periodo  di  ripetizione  della
prova/di stoccaggio del principio attivosulla base di dati  in  tempo
reale. Modifica dei parametri  di  specifica  del  principio  attivo,
aggiunta di un nuovo parametro di specifica  alla  specifica  con  il
metodo di prova corrispondente 
  Modifiche Apportate: Estensione del periodo di retest per manganese
gluconato da 24 a 36  mesi.  Aggiornamento  dell'ASMF  del  manganese
gluconato e conseguente aggiornamento di una specifica 
  Codice pratica: C1A/2016/2695 
  Procedura Europea n: UK/H/5396/01/IA/007 
  Tipologia variazione: Tipo IA n. B.III.1 a) 2. 
  Tipo  di  Modifica:  Aggiornamento  CEP  per  un  produttore   gia'
approvato 
  Modifica  Apportata:  Presentazione  del  CEP  aggiornato   (R1-CEP
1997-088-Rev03) per il produttore di sodio  fluoruro  gia'  approvato
Merck KGAA. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza delle modifiche:  dal  giorno  successivo  alla
data di pubblicazione in GU. 

                         Il capo farmacista 
                             Jerôme Joly 

 
TX16ADD12187