Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i., e Regolamento  1234/2008/CE  e
                                s.m. 
 

  Titolare: FAR.G.IM. srl via Cervignano n. 29 - 95129 Catania 
  Specialita' medicinale: SANIFOLIN 
  Numero di AIC e confezioni: 10 compresse 15 mg AIC  027683010  -  1
fl. pv 50 mg i.m./e.v. AIC 027683046 
  Codice pratica: N1B/2015/3402 - N1B/2016/1265 
  Variazione:  Tipologia:  Modifica  stampati   Tipo:   C.I.z.)IB   -
C.I.3.z.)IB 
  Modifica apportata: aggiornamento RCP e corrispondente sezione  del
foglio illustrativo per la forma iniettabile in ottemperanza a quanto
disposto da EU PSUR WS per specialita'  a  base  di  calcio  folinato
IT/H/PSUR/0024//001.002 e adeguamento dell'intero Foglio Illustrativo
al  formato  QRD  attualmente  in  vigore  e   per   assicurarne   la
leggibilita', la chiarezza ed il facile impiego, in ottemperanza alle
Comunicazioni AIFA di applicazione del D.Leg.vo  219/2006  e  ss.mm.,
art.77, comma 4 e 5, art. 81 (comunicazioni AIFA del 23/07/2013 e del
25/09/2013). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.5
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta  ufficiale  dell  Repubblica
Italiana della presente determinazione. 
  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Il Titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di quanto  disposto  dall'art.  14,  comma  2  del
Decreto Leg.vo 24 aprile 2016, n. 219 e s.m.i., in virtu'  del  quale
non sono incluse negli stampati  quelle  parti  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto del medicinale  di  riferimento  che  si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da  brevetto  al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in G.U. 
  Catania, 17 dicembre 2016. 

                      Il legale rappresentante 
                     Marco Maria Stefano Amantia 

 
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