Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Recordati S.p.A. - Via Civitali, 1 - Milano. 
  Modifica apportata in accordo al Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
  Specialita' medicinale: LOCALYN 
  Confezioni e Numeri di AIC: in tutte le confezioni registrate  (AIC
n. 020163). 
  Codice pratica: N1B/2016/2445. 
  Grouping of variations: Var. B.III.1.a.3 tipo IB e Var. B.I.d.1.a.4
tipo IB  -  Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea nuovo per il principio attivo neomicina solfato da
parte di  un  nuovo  fabbricante  in  aggiunta  (Sichuan  Long  March
Pharmaceutical Co., Ltd. - Cina, CEP n. R1-CEP  2001-317-Rev  00)  ed
introduzione di un re-test period di 42 mesi per il principio  attivo
fornito dal suddetto fabbricante. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
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