TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano
Codice Fiscale: 11654150157

(GU Parte Seconda n.150 del 22-12-2016)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
                                 274 
 

  Medicinale: ALENDRONATO TEVA 
  Codice farmaco: 037089 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/0833/001/IB/049 
  Codice Pratica: C1B/2015/3298 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.z 
  Modifica   apportata:   aggiornamento   RCP   a    seguito    delle
raccomandazioni del PRAC procedura numero (EMA/PRAC/590240/2015) e in
linea al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2  e  5.3  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate. 
  Medicinale: ETORICOXIB TEVA 
  Codice farmaco: 043684 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DE/H/5031/001-004/IB/003/G 
  Codice Pratica: C1B/2016/2264 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: grouping di variazioni
Tipo IB - C.I.2.a - C.I.11.z 
  Modifica   apportata:   grouping   di    variazioni    comprendente
l'aggiornamento di RCP, corrispondenti paragrafi del FI in  linea  al
prodotto  di  riferimento  e  modifiche  minime  alle   etichette   e
aggiornamento del RMP dalla versione 1.1 alla versione 2.0. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.5, 4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e modifiche minime
alle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott. Leonardo Gabrieli 

 
TX16ADD12209
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.