Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: ALENDRONATO TEVA Codice farmaco: 037089 tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: UK/H/0833/001/IB/049 Codice Pratica: C1B/2015/3298 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.z Modifica apportata: aggiornamento RCP a seguito delle raccomandazioni del PRAC procedura numero (EMA/PRAC/590240/2015) e in linea al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate. Medicinale: ETORICOXIB TEVA Codice farmaco: 043684 tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: DE/H/5031/001-004/IB/003/G Codice Pratica: C1B/2016/2264 Tipologia variazione oggetto della modifica: grouping di variazioni Tipo IB - C.I.2.a - C.I.11.z Modifica apportata: grouping di variazioni comprendente l'aggiornamento di RCP, corrispondenti paragrafi del FI in linea al prodotto di riferimento e modifiche minime alle etichette e aggiornamento del RMP dalla versione 1.1 alla versione 2.0. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.5, 4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e modifiche minime alle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott. Leonardo Gabrieli TX16ADD12209