Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  D.Lgs.  219/2006  e  s.m.d.  e  del  Regolamento  (CE)  n.
                         1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: AstraZeneca S.p.A. - Palazzo Ferraris - via  Ludovico  il
Moro 6/C - 20080 Basiglio (MI). 
  Medicinale: CRESTOR 
  Dosaggio, forma farmaceutica e numero di A.I.C.: 5mg, 10mg, 20  mg,
40 mg,  compresse  rivestite  con  film,  A.I.C.:  035885  (tutte  le
confezioni autorizzate); 
  Codice Pratica: C1A/2016/3063- Procedura  di  mutuo  riconoscimento
n.: NL/H/0343/001-004/IA/074 
  Medicinale: PROVISACOR 
  Dosaggio, forma farmaceutica e numero di A.I.C.: 5mg, 10mg, 20  mg,
40 mg,  compresse  rivestite  con  film,  A.I.C.:  035883  (tutte  le
confezioni autorizzate). 
  Codice Pratica: C1A/2016/3064 - Procedura di  mutuo  riconoscimento
n.: NL/H/0345/001-004/IA/074 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/2008 e s.m.i.: 
  Variazione IA, B.I.a.3 a) Modifica della dimensione del  lotto  del
principio attivo (rosuvastatina): aggiunta di  una  nuova  dimensione
del lotto (500 kg) alle dimensioni gia' autorizzate. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Valeria Zarrella 

 
TX16ADD12210