Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Titolare AIC: Laboratories Bailleul S.A. Lussemburgo 
  Medicinale: MINOXIDIL BIORGA 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  042311035;  042311047;  042311011;
042311023 
  Codice pratica n.: C1B/2016/2030 
  N° di Procedura europea: PT/H/0990/IB/0005/G 
  Tipologia variazione: grouping composto da 2 variazioni di Tipo  IB
- A.2.b 
  Modifiche apportate: Modifiche nella denominazione  del  medicinale
per i prodotti autorizzati secondo  la  procedura  nazionale.  Cambio
nome in Minorga per CZ, MT, PL, RO e SK e Androxil per EL e CY. 
  Codice pratica n.: C1A/2016/3580 
  N° di Procedura europea: PT/H/0990/001-002/IA/0008 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN n C.I.3.a 
  Modifica apportata:  Una  o  piu'  modifiche  del  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo dei medicinali
per uso umano al fine di attuare le conclusioni  di  un  procedimento
concernente un rapporto periodico di  aggiornamento  sulla  sicurezza
(PSUR): aggiornamento stampati  a  seguito  della  conclusione  della
procedura PSUSA//00002067/201510 per minoxidil formulazione topica. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                      Il legale rappresentante 
                          ing. Elie Anselin 

 
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