Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
    n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Crinos S.p.A. 
  Specialita'  Medicinale:  BICALUTAMIDE  CRINOS  50   mg   compresse
rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038399 - In tutte le confezioni. 
  1) Codice Pratica: C1A/2014/3078 
  Procedura Europea n. FR/H/0330/001/IA/039 
  Modifica Tipo IAin  n.  B.III.1.a.3  -  Presentazione  CEP  (R0-CEP
2012-223-Rev01) del  nuovo  produttore  del  principio  attivo  Aarti
Industries Ltd (India). 
  2) Codice Pratica: C1A/2016/3335 
  Procedura Europea n. FR/H/0330/001/IA/044 
  Modifica Tipo IA n. a.7 - Eliminazione del  sito  responsabile  del
controllo del prodotto finito Labor of Helm AG (Germania). 
  Specialita' Medicinale: RILUZOLO CRINOS 50 mg  compresse  rivestite
con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039989 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2016/2697 
  Procedura Europea n. EE/H/0155/001/IB/010 
  Modifica Tipo IB n. B.I.b.2.e - Modifica della procedura  di  prova
del principio attivo. 
  Specialita' Medicinale: ARILIAR  20  mg  e  40  mg  capsule  rigide
gastroresistenti 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040200 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2016/2396 
  Procedura Europea n. IS/H/0181/001-002/IB/015 
  Modifica Tipo IB  n.  B.II.b.1.e  -  Aggiunta  del  produttore  del
prodotto finito: Ethypharm (Grand Quevilly, Francia). 
  Specialita' Medicinale: ALSARTIR 40 mg, 80 mg,  160  mg  e  320  mg
compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041129 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2016/3575 
  Procedura Europea n. AT/H/0264/001-004/IA/024 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso TTCproduction GmbH (Austria). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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