Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
   n.274 e del Regolamento n. 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: FINASTERIDE  EUROGENERICI  1  mg  compresse
rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038948 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2016/2624 
  Procedura Europea n° DE/H/1293/001/IB/016 
  Modifica Tipo IB  n.  B.II.f.1.b.1  -  Estensione  del  periodo  di
validita' del prodotto finito da 4 anni a 5 anni. 
  Specialita' Medicinale: DUTASTERIDE EG 0,5 mg capsule molli 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 043941 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2016/2680 
  Procedura Europea n° MT/H/0180/001/IB/002 
  Modifica Tipo IB n. B.II.e.2.z - Modifica dei limiti  di  specifica
del confezionamento primario del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: RANITIDINA EG 150 mg  e  300  mg  compresse
rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 035387 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2016/3605 
  Procedura Europea n° DE/H/0110/001-002/IA/067/G 
  Grouping  variation:  n.  2   x   tipo   IAin   n.   B.II.b.1.a   -
Confezionamento secondario anche presso TTCproduction GmbH  (Austria)
e Stada Arzneimittel GmbH (Austria). 
  Specialita' Medicinale: CITALOPRAM EG  20  mg  e  40  mg  compresse
rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 036503- In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2016/1442 
  Procedura Europea n° NL/H/0465/002-003/IA/026/G 
  Grouping variation:  Tipo  IAin  n.  B.II.b.2.c.1  +  B.II.b.1.a  +
B.II.b.1.b - Rilascio dei lotti (escluso controllo) e confezionamento
primario e secondario anche presso Suir Pharma Ireland Ltd (Irlanda). 
  Specialita' Medicinale: RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI  2,5
mg/12,5 mg e 5 mg/25 mg compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038117 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2016/3212 
  Procedura Europea n° IT/H/0182/001-002/IA/013 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del principio
attivo Ramipril: Dr Reddy's Laboratories Ltd (India). 
  Specialita' Medicinale: BENAZEPRIL IDROCLOTIAZIDE EG 10 mg/12,5  mg
compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038460 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2016/3606 
  Procedura Europea n° DE/H/0644/001/IA/017/G 
  Grouping variation: Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP  del
principio attivo Idroclorotiazide da parte del produttore autorizzato
Cambrex Profarmaco Milano Srl (Italia): da R1-CEP 2004-307-Rev  02  a
R1-CEP 2004-307-Rev 03; n. 2 x tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei siti
di produzione del prodotto finito Cosmo  SpA  e  Doppel  Farmaceutici
Srl, sede di Rozzano (MI), (Italia). 
  Specialita' Medicinale: ESOMEPRAZOLO EG  20  mg  e  40  mg  capsule
rigide gastroresistenti 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040235 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2016/2393 
  Procedura Europea n° IS/H/0185/001-002/IB/017 
  Modifica Tipo IB n. B.II.b.1.e - Produzione in  bulk  del  prodotto
finito anche presso Ethypharm (Grand Quevilly, Francia). 
  Specialita' Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 80  mg/12.5
mg, 160 mg/12.5 mg, 160 mg/25 mg, 320  mg/12.5  mg  e  320  mg/25  mg
compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040589 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2016/3603 
  Procedura Europea n° AT/H/0285/001-005/IA/023 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso TTCproduction GmbH (Austria). 
  Specialita'  Medicinale:  IRBESARTAN  E  IDROCLOROTIAZIDE  EG   150
mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg e 300 mg/25  mg  compresse  rivestite  con
film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040664 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2016/3339 
  Procedura Europea n° NL/H/1920/001-003/IA/016 
  Modifica  Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  per  il
principio  attivo  Irbesartan  del  produttore  autorizzato  Jubilant
Generics Ltd (India): da R0 CEP 2011-087 Rev 02 a R0 CEP 2011-087 Rev
03. 
  Specialita' Medicinale: MACROGOL EG 13,7 g  polvere  per  soluzione
orale 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041404 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2016/3469 
  Procedura Europea n° NL/H/1866/001/IA/011 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP  del  principio
attivo Macrogol da parte del produttore autorizzato Clariant Produkte
(Deutschland) GmbH: da R1-CEP 2002-180-Rev 01 a  R1-CEP  2002-180-Rev
02. 
  Specialita' Medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO EG 100 mg  compresse
gastroresistenti 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 042180 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2016/3571 
  Procedura Europea n° SE/H/1257/001/IA/013 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso: TTCproduction GmbH (Austria). 
  Specialita' Medicinale:  BIMATOPROST  EG  0,1  mg/ml  e  0,3  mg/ml
collirio, soluzione 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 043206 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2016/3404 
  Procedura Europea n° NL/H/3057/001-002/IA/002 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso TTCproduction GmbH (Austria). 
  Specialita' Medicinale: ACECLOFENAC EG 100 mg  compresse  rivestite
con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 043259 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2016/3695 
  Procedura Europea n° UK/H/5667/001/IA/003 
  Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP
2013-274-Rev 01) da parte del produttore autorizzato Jiangxi  Synergy
Pharmaceutical Co. Ltd (Cina). 
  Specialita' Medicinale: ROSUVASTATINA EG 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg
compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 043418 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2016/2483 
  Procedura Europea n° NL/H/3114/001-004/IB/003/G 
  Grouping variation: Tipo IB n. B.III.1.a.1+ Tipo IA n. B.III.1.a.2-
Presentazione  CEP  e  aggiornamento  CEP  da  parte  del  produttore
autorizzato Biocon Ltd (India); da DMF a R0-CEP 2015-040-Rev 01; Tipo
IB n. B.III.2.a.1 - Modifica delle specifiche  del  principio  attivo
per adeguamento alla Ph. Eur. 
  Specialita' Medicinale: VENLAFAXINA  LABORATORI  EUROGENERICI  37.5
mg, 75 mg e 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039045 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2016/3736 
  Procedura Europea n° NL/H/1303/001-003/IA/052 
  Modifica Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a  -  Confezionamento  secondario
presso TTCproduction GmbH (Austria). 
  Specialita' Medicinale: OSSICODONE E NALOXONE EG 5  mg/2,5  mg,  10
mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg e 40 mg/20 mg compresse a  rilascio
prolungato 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 043855 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2016/2871 
  Procedura Europea n° DE/H/4260/001-005/IB/003 
  Modifica Tipo IB  n.  B.II.f.1.b.1  -  Estensione  del  periodo  di
validita' del prodotto finito: da 12 mesi a 24 mesi. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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