Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
               del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG. 
  Medicinale LIPOFUNDIN MCT emulsione  per  infusione  per  tutte  le
confezioni autorizzate (A.I.C. n. 027485) . Grouping di 2  variazioni
di tipo IB con codice pratica N1B/2016/2258: 
  1. A.4 modifiche del nome del fabbricante di  un  principio  attivo
(trigliceridi a catena media): da Sasol Germany GmbH  a  Cremer  Oleo
GmbH. 
  2.  B.III.1.a)1.  presentazione  di   un   nuovo   certificato   di
conformita' alla monografia corrispondente della  farmacopea  europea
da  parte  di  un  fabbricante  gia'  approvato:  da  produttore  dei
trigliceridi  a  catena  media   Cremer   Oleo   GmbH   e   Co.   KG,
Atrhur-Imhausen-Strasse 92 58453 Witten Germany con Drug Master  File
a produttore dei trigliceridi a catena media Titolare del CEP  Cremer
Oleo GmbH & Co. KG Glockengiesserwall 3 20095 Hamburg Germany Sito di
produzione Cremer Oleo GmbH  e  Co.  KG,  Atrhur-Imhausen-Strasse  92
58453 Witten Germany con CEP R0-CEP 2012-410-Rev 00. 
  Medicinale LIPOFUNDIN MCT emulsione  per  infusione  per  tutte  le
confezioni autorizzate (A.I.C. n. 027485) . Variazione di tipo IB con
codice pratica N1B/2016/2260:  B.III.1.a)  3.  nuovo  certificato  di
conformita'  alla  farmacopea  europea   presentato   da   un   nuovo
fabbricante: da ADM Soya Mainz GmbH & Co. KG 55027 Mainz  Germania  a
Societe' Industrielle des Oleagineux 16  rue  du  General  de  Gaulle
62053 Saint Laurent Blangy Francia con CEP  No.  R0-CEP  2011-115-Rev
02. 
  La data di implementazione  della  suddetta  modifica  decorre  dal
giorno successivo alla  pubblicazione  in  gazzetta  ufficiale  della
variazione stessa. 
  I lotti  del  suddetto  medicinale,  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione sulla GU, possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Luigi Boggio 

 
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