Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. e del Regolamento
                        1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: XAVIN 
  Confezione  e  numero  AIC:  035586  in  tutte  le   confezioni   e
presentazioni autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2016/2333 
  Single variation di tipo  IA,  categoria  B.II.b.2.a),  consistente
nell'aggiunta di Wickham Laboratories Limited (UK) come secondo  sito
per condurre i testi di sterilita' del prodotto finito. 
  Codice pratica: N1B/2016/2486 
  Grouping of variations composta  da  n.2  variazioni  di  tipo  IB,
categoria B.II.b.3.a), consistenti  in  delle  modifiche  minori  del
processo produttivo. 
  Codice pratica: N1A/2016/2335 
  Grouping of variations composta  da  n.3  variazioni  di  tipo  IA,
categoria B.II.e.7.a), B.II.e.2.b) e  B.II.e.3.a)  consistenti  nelle
modifiche del sistema di chiusura del contenitore. 
  Codice pratica: N1A/2016/2334 
  Single variation  di  tipo  IA,  categoria  B.I.b.1.d)  consistente
nell'eliminazione di un test non-significativo. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza delle modifiche:  dal  giorno  successivo  alla
data di pubblicazione in G.U. 

                       L'amministratore unico 
                          Danilo Graticola 

 
TX16ADD12240