Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate   ai   sensi   del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Accord Healthcare Limited 
  Medicinale: CITARABINA ACCORD 100 mg/ml soluzione iniettabile o per
infusione (AIC n. 042356) Confez.: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2016/3325 - Proc. n. UK/H/1641/001/IA/022/G 
  Tipologia modifica: Grouping IA 
  B.III.2.b  Modifica  specifiche  del  flacone  secondo  Ph.Eur.   +
B.II.e.3.b Aggiunta metodo di prova alternativo (ICP)  per  lo  zinco
estraibile dal tappo di gomma. 
  Medicinale: ETOPOSIDE ACCORD 20 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione (AIC n. 042673) Confez.: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2016/3602 - Proc. n. SE/H/1330/001/IA/003 
  Tipologia modifica: B.III.1.a.2  Aggiornamento  CEP  da  produttore
autorizzato (R1-CEP 2007-061-Rev 03). 
  Medicinale: FINASTERIDE AHCL 1-5 mg compresse  rivestite  con  film
(AIC n. 039595) Confez.: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2016/2998 - Proc. n. NL/H/1149/001-002/IA/027/G 
  Tipologia modifica: Grouping IA 
  2 B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP da produttori  autorizzati  (R1-CEP
2006-254-Rev-02 e R1-CEP 2008-024-Rev-02). 
  Medicinale: IRBESARTAN ACCORD 75/150/300 mg compresse rivestite con
film (AIC n. 041870) Confez.: tutte 
  Codice pratica: C1A/2016/3267 - Proc. n. NL/H/1401/001-003/IA/012/G 
  Tipologia modifica: Grouping IA + IAin 
  A.7 Eliminazione sito di rilascio lotti Cemelog BRS Ltd.,  Ungheria
+ B.III.1.a.3 Aggiunta  CEP  (R0-CEP  2010-033-Rev  01)  da  Zhejiang
Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Cina 
  Medicinale: LAMIVUDINA ACCORD 100/150/300  mg  compresse  rivestite
con film (AIC n. 042142) Confez.: tutte 
  Codice pratica: C1B/2016/2841 - Proc. n. NL/H/2661/001-003/IB/006/G 
  Tipologia modifica: Grouping IAin + IB 
  C.I.8.a Aggiornamento sistema di farmacovigilanza e nuovi  contatti
QPPV per Germania, Olanda, Spagna, Regno Unito, Italia + A.2.b Cambio
nome medicinale in Germania,  Olanda,  Spagna,  Regno  Unito,  Italia
(Lamivudina Accord). 
  Medicinale: OXICODONE ACCORD 5/10/20/40/80 mg compresse a  rilascio
prolungato (AIC n. 042060) Confez.: tutte 
  Codice pratica: C1A/2016/3120 - Proc. n. NL/H/3192/001-005/IA/026/G 
  Tipologia modifica: Grouping IA 
  B.II.d.2.a Modifiche minori a una procedura approvata  del  p.f.  +
B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP  da  produttore  autorizzato  (R1-  CEP
2009-058-Rev00) 
  Medicinale: SOLIFENACINA ACCORD 5/10  mg  compresse  rivestite  con
film (AIC n. 044688) Confez.: tutte 
  Codice pratica: C1A/2016/3374 - Proc. n. DK/H/2339/001-002/IA/003/G 
  Tipologia modifica: Grouping IA + IAin 
  A.4 Modifica indirizzo Sito  produttore  API  Megafine  Pharma  (P)
Limited,  Lakhmapur,  Tal.  Dindori,  Dist.  Nashik,   Maharashtrada,
422202, India (da Plot No. 31 to 35 & 48 to 51/201 a Plot No.  31  to
35 & 48 to 51, 5, 26 & K/201) + A.4  Modifica  nome  Sito  produttore
intermedio API da A. R. Life Sciences (Pvt)  Ltd.  (Unit-II)  a  M/s.
RAMPEX LABS PVT.  LTD-  UNIT-II,  Plot  No:  34-C,  JN  Pharma  city,
Parawada, Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 531019,  India  +  B.I.a.3.a
Aggiunta batch size da 115,0-133,0  kg  +  B.III.2.a.1  Aggiornamento
specifiche p.a. secondo Ph. Eur. 
  Medicinale: TOPOTECAN AHCL 1 mg/ml concentrato  per  soluzione  per
infusione (AIC n. 040877) Confez.: tutte 
  Codice pratica: C1A/2016/2968 - Proc. n. UK/H/4536/001/IA/008/G 
  Tipologia modifica: Grouping IA 
  B.III.2.b Modifica  specifiche  del  flacone  secondo  Ph.  Eur.  +
B.II.e.3.b Aggiunta metodo di prova alternativo (ICP)  per  lo  zinco
estraibile dal tappo di gomma. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza modifiche: dal giorno successivo alla  data  della  loro
pubblicazione in G.U. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott. Massimiliano Rocchi 

 
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