Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' Medicinale: PANTOPRAZOLO ALMUS 
  Confezioni e Numeri  AIC:  20  mg  compresse  gastroresistenti,  14
compresse  in  blister  AL/AL  -  AIC  038730038;  40  mg   compresse
gastroresistenti, 14 compresse in blister AL/AL - AIC 038730040. 
  Codice pratica n. N1A/2016/2224. 
  Numero e tipologia variazione:  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento  (CE)  1234/2008  e  s.m.:  Variazione   tipo   IAin   n.
B.II.f.1.a).1 Riduzione della durata di  conservazione  del  prodotto
finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati  in
tempo reale) da 48 mesi a 36 mesi. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta.  Data  di  autorizzazione  della  modifica:   dal   giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 
  Specialita' medicinale: ESOMEPRAZOLO ALMUS 
  Confezioni e numeri AIC: 20 mg e 40 mg compresse gastroresistenti -
AIC 044371 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Codice     pratica     n.     C1A/2016/3149.      Procedura      n.
PT/H/1413/001-002/IA/001. 
  Tipologia variazione: Tipo IAin n. C.I.z). 
  Modifica Apportata: Modifica dell'RCP e del FI per adeguamento alle
raccomandazioni del PRAC di Luglio 2016 relative al segnale  "Elevati
livelli circolanti di Cromogranina A" (EPITT n. 18614). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.4  e  5.1  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Specialita' medicinale: LANSOPRAZOLO ALMUS 
  Confezioni e numeri AIC: 15 mg e 30 mg capsule rigide - AIC  037265
(tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica n. N1A/2016/2296. 
  Tipologia variazione: Tipo IAin n. C.I.z). 
  Modifica Apportata: Modifica dell'RCP e del FI per adeguamento alle
raccomandazioni del PRAC di Luglio 2016 relative al segnale  "Elevati
livelli circolanti di  Cromogranina  A"  (EPITT  n.  18614)  come  da
richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza del 08/09/2016. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.4  e  5.1  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Specialita' Medicinale: OMEPRAZOLO ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 20 mg capsule rigide gastroresistenti,  14
capsule - AIC 037940018. 
  Codice pratica n. N1A/2016/2322. 
  Tipologia variazione: Tipo IAin n. C.I.z). 
  Modifica Apportata: Modifica dell'RCP e del FI per adeguamento alle
raccomandazioni del PRAC di Luglio 2016 relative al segnale  "Elevati
livelli circolanti di  Cromogranina  A"  (EPITT  n.  18614)  come  da
richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza del 08/09/2016. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.4  e  5.1  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   delle   presenti
variazioni, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana delle presenti variazioni  che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  delle  variazioni,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana delle presenti variazioni. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  Estratto Comunicazione di notifica regolare PPA del 20/12/2016. 
  Specialita' Medicinale: CEFTRIAXONE ALMUS 
  Confezioni e  Numeri  AIC:  1  g/3,5  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 1 flacone polvere  +  1
fiala solvente - AIC 036065035. 
  Codice pratica n. N1B/2016/1279. 
  Tipologia variazione: Grouping of variations di una variazione tipo
IB n. C.I.1.b) e due variazioni tipo IB n. C.I.z). 
  Modifica Apportata: Modifiche del Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo per  l'adeguamento  dei  testi
alla conclusione della procedura di Referral EMEA/H/A-30/1302 per  il
medicinale di riferimento Rocefin (Art. 30  della  Dir.  2001/83/CE).
Modifica  dei  testi  per  adeguamento  al  PAR  della  procedura  n.
NL/H/XXXX/WS/063. Aggiornamento del Foglio Illustrativo in seguito ai
risultati del "Readability User Test"  e  adeguamento  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette al QRD  template
corrente. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 6.1, 6.4, 6.6, 7, 8 e 9  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Cinzia Poggi 

 
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