Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: FOSINOPRIL ZENTIVA 5 mg - 10 mg e 20 mg compresse 
  Confezioni e Numero di A.I.C.: Tutte - AIC n. 037462 
  Codice Pratica C1B/2016/2153 - procedura  n.  PT/H/0872/IB/022/G  -
raggruppamento di variazioni composto da: 
  - Tipo IB n. B.II.b.1.e.; Tipo IAIN n.  B.II.b.1.a;  Tipo  IAIN  n.
B.II.b.1.b. - Aggiunta di Farmaceutsko Hemijska Industria Zdravlje AD
(Leskovac,  Serbia)  quale  sito   responsabile   della   produzione,
confezionamento primario e secondario del prodotto finito. 
  - Tipo IAIN n. B.II.b.2.c.1. - Aggiunta di Balkanpharma Dupnitsa AD
(Dupnitsa, Bulgaria) quale sito alternativo per il rilascio dei lotti
del prodotto finito (escluso il controllo). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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