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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. Estratto comunicazione di notifica regolare AIFA/V&A/P/18949 del 24/02/2016 Titolare AIC: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse, 173, 55216 Ingelheim am Rhein (Germania). Rappresentante legale in Italia: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A., Via Lorenzini 8, 20139 Milano. Codici pratica: C1B/2015/2730; C1B/2015/2793 Medicinale: IBUPROFENE E PSEUDOEFEDRINA BOEHRINGER INGELHEIM Codici farmaco: 041218013, 041218025 DCP n. UK/H/4352/001/IB/017; UK/H/4352/001/IB/018 Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.1 a)- IB C.I.1 z) Modifica apportata: Aggiornamento di Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette sulla base dei risultati della procedura di referral (EMA/325007/2015). Introduzione della segnalazione di effetti collaterali al paragrafo 4.8 del RCP e alla sezione 4 del FI. Modifiche minori ai paragrafi 4.2, 4.7 e 5.1. Adeguamento alla nuova versione del QRD template, modifiche editoriali. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore S. Cascio TX16ADD1245