Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n.1234/2008. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: CALCITRIOLO DOC Generici - Confezioni: tutte  -  Codice
AIC: 035237- Codice pratica: N1B/2016/754 
  Modifica: Grouping variation 
  -   IB   B.II.e.1.b.1   Modifica   del   confezionamento   primario
(contenitore) del prodotto finito Da: flacone in vetro  scuro  chiuso
mediante tappo a vite di polipropilene A: blister PVC/PVDC-Alu 
  - IB B.II.b.3.z Modifica del  materiale  di  confezionamento  delle
capsule molli in bulk Da: doppio sacchetto in polietilene e fusto  in
fibra A: PET/ALU/PE e cartone come imballo 
  - IB B.II.b.3.z Inserimento di un Holding time pari a 6 mesi per le
capsule in bulk all'interno del confezionamento proposto  (PET/Alu/PE
e cartone) 
  Medicinale: DICLOFENAC DOC Generici - Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 033727 - Codice pratica: N1B/2015/6383 
  Modifica: IB B.I.d.1.a.4 Introduzione del periodo di re-test di  12
mesi sulla base di dati in tempo reale per  la  sostanza  attiva  CEP
1997-041 
  Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici - Confezioni:
tutte - Codice AIC: 037741 - Codice pratica: N1A/2016/511 
  Modifica: Grouping variation 
  - IA A.7 Soppressione di un sito di fabbricazione per il  principio
attivo enalapril  maleato  ESTEVE  QUIMICA  S.A.  (Celra',  Girona  -
Spagna) 
  -  IA  B.III.1.a.2  Aggiornamento  CEP  per  il  principio   attivo
enalapril maleato da parte di un  produttore  gia'  autorizzato:  Da:
R1-CEP 2000-053-Rev 02 A: R1-CEP 2000-053-Rev 03 
  - 3 x IA B.III.1.a.2 Aggiornamento  CEP  per  il  principio  attivo
idroclorotiazide da parte di  un  produttore  gia'  autorizzato:  Da:
R1-CEP 2004-307-Rev 00 A: R1-CEP 2004-307-Rev 03 
  Medicinale: LEVOFLOXACINA DOC - Confezioni:  tutte  -  Codice  AIC:
040043 - Codice pratica: N1A/2016/662 
  Modifica: IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un  sito  di  confezionamento
secondario del prodotto finito: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio, Italia 
  Medicinale: SILDENAFIL DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 042740
- Codice pratica: N1B/2016/756 
  Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di  validita'  del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) Da: 24 mesi A: 36 mesi 
  Medicinale:  TIOCOLCHICOSIDE  DOC  Generici-  Confezioni:  tutte  -
Codice AIC: 034895 - Codice pratica: N1B/2016/525 
  Modifica: Grouping variation  per  l'aggiornamento  del  DMF  della
sostanza  attiva  prodotta  da  ALCHEM  INTERNATIONAL  LIMITED  dalla
versione 6.1 (06/2000) alla versione 7 (12/2013): 
  - IB B.I.d.1.a.4 Introduzione del periodo di  re-test  di  60  mesi
sulla base di dati in tempo reale 
  - IA B.I.a.2.a Modifiche  minori  nel  processo  di  fabbricazione:
Introduzione della fase di Blending al termine  della  sintesi  della
sostanza attiva 
  - IA B.I.b.1.c Aggiunta di un nuovo parametro di specifica  con  il
metodo  di  prova  corrispondente:  Introduzione  di   'Prodotto   di
degradazione A' e 'Total Impurities' 
  -2 x  IA  B.I.b.1.b  Rafforzamento  dei  limiti  delle  specifiche:
Restringimento di:  'Colchicina  e  altre  Impurezze'  A:  NMT  0.4%,
'N-deacetil, N-formil Tiocolchicoside' A: NMT 0.5%,  Etanolo  A:  NMT
5000 ppm 
  Per i medicinali: 
  ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici 50 mg capsule rigide a rilascio
modificato - Confezione e Codice AIC:  032025049  -  Codice  pratica:
N1A/2016/517 
  NIFEDIPINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC: 034105  -
Codice pratica: N1A/2016/516 
  Modifica: Grouping variation: 
  - IA B.III.1.b.2 Sostituzione di un CEP relativo al rischio TSE per
l'eccipiente  gelatina  DA:  R1-CEP  2004-022-Rev.   00   A:   R1-CEP
2001-424-Rev 03 
  - IA B.III.1.b.3 Aggiornamento CEP  relativo  al  rischio  TSE  per
l'eccipiente gelatina da parte di un produttore gia' autorizzato  Da:
R1-CEP 2003-172- Rev. 00 A: R1-CEP 2003-172- Rev. 01 
    
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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