Estratto comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Specialita' medicinale: OMEGASTATIN 
  Confezioni e numeri di A.I.C: Tutte le confezioni autorizzate,  AIC
041470 
  MRP n. IT/H/0318/001-004/IA/012/G 
  Codice pratica: C1A/2016/790 (validata in Europa il 04/03/2016) 
  Tipologia di variazione: Grouping di 3 variazioni di Tipo IA. 
  Tipo di modifica: A.4; B.II.b.3.a); B.II.b.5.c) 
  A.4-DA: Teva-Tech Ramat Hovav, Emek Sara P.O. Box 2049 Be'er  Sheva
84874, Israel; A: Teva-Tech, Neot-Hovav Eco-Industrial  Park  ,  Emek
Sara P.O Box 2049 Be'er Sheva 8412316 Israel; 
  B.II.b.3.a) -DA: la fase di rivestimento  per  un  lotto  di  500kg
viene effettuata in due macchine per il rivestimento da 250 kg; A: la
fase di rivestimento per un lotto di 500kg, viene effettuata o in due
macchine per il rivestimento da 250 kg o in una da 500 kg; 
  B.II.b.5.c) - DA: 3.2.P.3.3  -  Controlli  durante  il  processo  -
Rivestimento:  temperatura  della   massa,   incremento   del   peso,
temperatura di essicamento, perdita all'essicamento, resa;  3.2.P.3.4
Controlli durante la fase di essicamento: temperatura di essicamento,
perdita all'essicamento (Eur. Ph., 2.2.32) e  resa;  A:  3.2.P.3.3  -
Controlli durante  il  processo  -  Rivestimento:  temperatura  della
massa,  incremento  del  peso,  temperatura  di  essicamento,   resa;
3.2.P.3.4 Controlli durante la fase di  essicamento:  temperatura  di
essicamento e resa. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
TX16ADD1313