Modifica secondaria di un'autorizzazione all'Immissione in  Commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.  274  (Regolamento
                         (CE) n. 1234/2008). 
 

  Medicinale: ALFACAINA 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  028418  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2015/4766 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/V&A/P/18927 del 24/02/2016. 
  Tipo di modifica: Foglio  Illustrativo  aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test, aggiornamento del  RCP  e  delle
Etichette secondo QRD. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica dell'RCP  e  delle  etichette
(secondo QRD) e del Foglio Illustrativo (in seguito ai risultati  del
test di leggibilita') relativamente alle confezioni sopra elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. L'RCP, il Foglio Illustrativo e le etichette,  corretti  ed
approvati, sono allegati alla presente Notifica. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  della
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                          Alexia De Mandat 

 
TX16ADD1341